河南明确中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售

为加强河南省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为，引导产业健康发展，省药品监督管理局、省卫生健康委员会近日联合印发《河南省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《细则》)，从生产企业基本条件、生产管理、使用管理和监督管理等方面做出明确规定。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

《细则》明确提出，在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合河南省药品标准。

中药配方颗粒品种实施备案管理。公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息(若有)等。

外省中药配方颗粒生产企业在我省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报省药监局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合我省制定的中药配方颗粒标准。

值得注意的是，《细则》规定中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。中药配方颗粒生产企业可以直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受委托配送中药配方颗粒的经营企业不得委托其他企业配送。

此外，药品监督管理部门在监督检查中发现有证据证明中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。在监督管理和监督抽检中发现存在违法违规行为的，依法进行查处。